[코로나19] 코로나 19(COVID-19) 치료제 품목허가 신청 접수!! - 셀트리온

 

 

며칠 전, 2020년 12월 29일에 (주)셀트리온의 코로나 19 치료제 '렉키로나 960mg(레그단비맙)' 의 품목허가 신청이 접수되었습니다. 그리고 오늘 2020년의 마지막 날인 12월 31일에 셀트리온 서정진 회장이 회장직에서 물러났습니다.

 

지난 11월 25일에 있었던 글로벌바이오포럼 2020에서 서정진 회장님의 발표를 인상 깊게 들었었는데요. 그 날 "과학은 의지로 하는게 아니고 데이터로 보여줘야 된다. 성공할 자신 있냐고 고만 물어봐라.”
“터널 끝에 와있다. 최선을 다하고 있지만 물리적 시간이 필요하니 이 겨울만, 필요하다면 내년 초까지만 힘들어도 참아달라" 라고 했던 말이 기억납니다. 

 

 

아무쪼록 코로나 19의 치료제든 백신이든 뭐든 나와서 코로나가 하루빨리 종식되기를 바랍니다. 그런 마음으로 궁금해서 식약처에 들어가서 자료를 확인해보았습니다.

 

 

 

'렉키로나주'는 (주)셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제로 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)으로 코로나 19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별, 채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산합니다. (*코로나 19 중화항체: 코로나 19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체)

기존 치료제로 허가된 길리어드사이언스의 '베클루리주(렘데시비르)'는 세포 내 감염된 코로나 19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 셀트리온의 '렉키로나주(레그단비맙)'는 코로나 19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 됩니다. 

--> 쉽게 얘기하자면, 바이러스 하나가 인체 세포 내로 들어오면 우리가 가진 자원을 이용해서 바이러스의 유전정보를 복제, 세포를 파괴하면서 엄청난 양의 바이러스가 자가 복제가 되어 증식하게 됩니다. 그런데 인체 세포 내로 들어올 때 필요한 열쇠(결합 부위)에 항체치료제가 붙어 인체 세포 내로 들어올 수 없게 만드는 것입니다.  

 

 

 

 

'렉키로나주'의 예상 대상 환자는 경증부터 중등증까지의 코로나 19 환자이며, 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제로, 예상 효능·효과는 경증~중등증 코로나 19 환자의 치료입니다. 

 

(주)셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로, 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정이라고 합니다. 

2상은 경증~중등증의 코로나 19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지 코로나 19 증상(발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증, 피로, 두통)에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 했다고 합니다. 

3상은 경증~중등증의 코로나 19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하는 것을 계획하고 있다고 합니다. 

(주)셀트리온이 이번 품목허가 신청으로 심사하는 주요 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성 관리계획, 제조·품질관리(Good manufacturing practice, GMP) 자료 등입니다. (업체 신청에 따라 비임상, 품질 및 GMP 일부 자료에 대해 사전검토를 실시하여 이미 심사를 완료하였고 품질 및 GMP에 대해서는 자료 보완을 요청했다고 합니다.)

 

식약처는 신청 제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우, 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이고 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 한다고 합니다. 

 

 

[참고]

*국내외 코로나 19 치료제 개발 현황

• 국외: 릴리, 리제네론의 항체치료제가 3상 임상시험 진행 중, 미국에서 긴급사용승인 받음
• 국내: 셀트리온의 '렉키로나주'를 비롯해 항체치료제 등 15개 제품에 대한 임상시험 진행 중

*(주)셀트리온의 해외 진출 계획

• '렉키로나주'에 대한 미국, 유럽 등으로부터 임상 2/3상을 승인받아 진행 중
• 내년부터 긴급사용승인(미국), 조건부 허가(유럽) 가능 여부 상담 등을 통해 해외 진출을 계획 중