[코로나 19] 아스트라제네카 코로나 19 백신- 중앙약사심의위원회 회의결과 발표

 

지난 목요일(2021.02.04) '아스트라제네카 코비드-19 백신주'의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하기 위한 회의가 개최되었고 다음날인 금요일(2021.02.05) 결과를 발표했습니다. 

 

이번 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한 의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19위기대응 지원본부' 백신 심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다고 합니다. 

 

 

1. 자문내용

• '한국아스트라제네카 코비드-19 백신주'에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가 하는 것이 적절한지?
• 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자에 대한 투여, 임부 및 수유부 사용가능 여부 등을 포함한 전반적인 허가사항에 대한 전문가의 종합적인 견해를 자문

 

 

2. 자문 결과

중앙약사심의위원회의 안전성, 효과성 인정 여부를 논의한 결과

• 국내 코로나 19 예방 목적의 필요성이 인정되고 백신의 안전성·효과성 검증 자문단의 자문결과를 종합할 때 현재 진행중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문
• (신청 투여용량·투여간격의 적절성) 허가사항은 과학적 증거 중심으로 판단이 필요, 임상시험에서 계획된 표준용량· 투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려하여 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다.
• (만 65세 이상의 고령자 투여 적절성) 효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다'를 반영하고 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석자료를 제출할 것을 권고함
• (안전성 수용가능 여부) 검증자문단 의견과 동일하게 '임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다'는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고
• (임신부 및 수유부 허가신청 사항 타당성) 임신부에 대한 사용은 '예방적 조치로, 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다' 등 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견
• 이상의 의견을 종합할 때, 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 아울러 '향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종자문위원회에서 논의되도록 권고한다' 고 의견을 모음

 

 

 

3. 허가, 심사 관련 향후 계획

• '한국아스트레제네카코비드-19 백신주'의 품질자료 등을 추가 검토
• '코로나19 백신 안전성, 효과성 검증 자문단', '중앙약사심의위원회' 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'의 허가여부를 최종 결정할 예정