[코로나 19] 아스트라제네카 코로나 19 백신 검증 자문단 회의결과 발표

 

'아스트라제네카코비드-19 백신주'의 임상시험 결과에 대해 검증자문단이 1월 31일에 회의를 개최했고 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다고 합니다. 

 

 

1. 개요

• 제출된 임상시험 자료: 영국 2건(1/2상, 2/3상), 브라질 1건(3상), 남아프리카공화국 1건(1/2상)
• 효과성 평가: 영국(2/3상), 브라질(3상)의 2건
• 안전성 평가: 4건의 임상시험 결과를 통합하여 분석

 

2. 효과성

2.1 예방효과

• 대상: 코로나 음성인 만 18세 이상의 성인 8,895명(백신군 4,440명/ 대조군 4,455명)으로 표준 용량 2회 투여
• 평균연령: 42.4세, 기저질환이 있는 사람 37%(3,281명), 만 65세 이상 고령자 7.4%(660명) 포함
• 예방효과: 백신과 대조약물을 2회 투여한 후 15일째부터 각 군에서 발생한 코로나 감염환자의 비율을 비교·분석 --> 고열, 기침 등 1가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나 바이러스 결과 양성이 확인 시 감염으로 확진
• 확진받은 사람: 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과 --> 국내외 기준(예방 효과 50% 이상)을 만족하는 결과
• 유효성 평가 대상자를 확장 시 (저용량, 표준용량 포함) 총 1만 1,636명(시험군 5,807명, 대조군 5,829명)으로 약 70% 예방효과(감염확진: 시험군 30명, 대조군 101명)
• 투여간격에 따른 분석: 간격이 넓을수록 예방효과 및 면역반응이 증가(4-8주: 52.57%, 9-12주: 68.89%, 4-12주: 80.86%)
• 증상: 백신군에서는 중증, 입원, 중환자실 이용이나 사망이 발생하지 않았으나 대조군에서는 4명이 입원

 

2.2 면역원성 평가

• 백신 투여 후 체내 생성되는 항체의 종류와 양: 2,398명에게서 평가
• 결합항체가: 코로나 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양 --> 백신 2회 투여 후 503배 증가
• 혈청전환율: 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율 --> 99% 이상
• 중화항체: 바이러스 입자 표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴 --> 백신 2회 투여 후 8.5배 증가, 대상자의 79%이상에서 혈청 전환율 나타남

 

 

3. 안전성

• 대상: 4건의 임상시험에 참여한 2만 3,745명(백신군 1만 2,021명, 대조군 1만 1,724명)
• 평균연령: 41.8세, 기저질환이 있는 사람 35.8%(8,510명), 만 65세 이상 고령자 8.9%(2,109명)
• 예측되는 이상사례(주사부위 통증, 오심, 발열, 두통, 근육통, 관절통 등으로 투여 후 7일간 조사): 백신군 약 87%(2,781/3,203), 대조군 약 74%(2,170/2,934)가 발생 --> 대부분 경증~ 중간 정도 수준
• 예측되지 않은 이상사례(주사부위 통증, 두통, 근육통, 발열, 피로, 오한, 권태 등으로 투여 후 28일간 조사): 백신군 약 38%(4.539/12,021명), 대조군 약 28%(3,266/1만 1,724명)가 발생 --> 대부분 경증~ 중간 정도 수준
• 중대한 이상사례: 백신군 0.7%(79명), 대조군 0.8%(89명) --> 백신과 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례로는 발열(1건), 횡단성척수염(1건)
• 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상반응은 나타나지 않음

 

 

4. 만 65세 이상의 고령자

• 대상자: 예방효과(660명), 안전성(2,109명) 평가, 백신군과 대조군에서 각 1건씩 코로나 발생, 모두 심각하지 않음
• 면역원성 평가: 백신군에서 결합항체, 중화항체 생성, 성인군(18-64세)와 큰 차이 보이지 않음
• 혈청전환율: 결합항체가(성인 99.3% 대비 고령자 100%), 중화항체가(성인 80.7% 대비 고령자 64%)
• 안전성: 성인군과 비교 시 유사하거나 낮은 수준의 이상사례 발생률, 중대한 이상사례 발생하지 않음
• 예측되는 이상반응: 성인87.7%, 고령자 82.4%/ 예측되지 않은 이상반응: 성인 39.2%, 고령자 24.6%

 

 

5. 자문 내용 및 결과

5.1 백신 투여량

• 표준용량 2회 투여가 적절한지? 표준용량(5×10^10 vp, virus particle), 저용량(2.2×10^10 vp)
• 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단함.

 

5.2 백신 투여 간격

• 4-12주가 적절한지?
• 1차 접종 후 12주까지 효과가 지속, 4-12주로 투여했을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 적절하다는 의견, 다만 허가 후 임상현장에서 사용 시 전문가 자문을 거체 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고함.

 

 

5.3 만 65세 이상 고령자에 대한 효과성 및 안전성

• 고령자군의 자료가 제한적임을 고려했을 때 고령자에게 투여하는 것이 적절한지?
• 임상시험이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점, 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점, 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려하여 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견이었음.
• 소수 전문가 의견으로 고휘험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이 있었음.

 

5.4 안전성 등 기타

• 안전성 프로파일은 허용할만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 제시함.
• 임신부 투여: 임신기간 중 투여하는 것을 권장하지 않음
• 수유부 투여: 모유 중으로의 분비 여부에 대해서 알 수 없다는 내용을 허가사항에 기술할 것을 제안
• 현재 진행중인 임상시험에 대한 최종 결과 보고서와 미국에서 진행 중인 임상 시험에 대한 중간분석 자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문함.

* 허가· 심사 관련 이번 주 계획

• '아스트라제네카 코비드-19 백신주'와 관련하여 품질자료 등 심사 진행, 심사 결과를 종합하여 2월 4일 '중앙약사심의 위원회'에서 자문을 받고 그 결과를 당일 공개할 예정
• 셀트리온의 '렉키로나주'와 관련한 품질자료 등 검토 진행하고 2월 5일에 '최종점검위원회'를 통해 허가 여부를 최종 결정하고 그 결과를 당일 공개할 예정

 

 

 

[나의 의견]

모든 약은 risk와 benefit을 가지고 있습니다.

약물에 분명한 risk 가 있음에도 사용했을 때의 benefit 이 더 크기 때문에 약물을 사용하는 것이지요.

이 세상에 100% 안전한 의약품은 없습니다. 

 

백신 접종 대상이 되면 맞을 거냐구요? 당연하죠, 저는 아이들을 위해서라도 백신을 맞을 겁니다.

현재 아이들을 대상으로 한 임상시험이 거의 시행되지 않아 아이들은 백신을 맞을 수 없기에 어른들이라도 최대한 많이 맞아서 집단면역을 형성해야 한다고 생각합니다.

부모님도 맞으라고 할거냐구요? 네, 저는 부모님께도 백신을 맞을 것을 추천드릴 것입니다.

코로나에 감염되는 것보다 백신을 맞는 것이 훨씬 안전하다고 생각합니다. 

 

2021년은 코로나 종식의 해로 역사에 기록되길 바래봅니다.