[내돈내산주식이야기] 오스코텍 - Virtual IR 요점 정리(Feat. 유한양행)

현재 장기적인 관점에서 투자중인 오스코텍과 유한양행. 레이저티닙의 조건부승인 이후 가파르게 상승할 것으로 생각했던 기대심이 무너저 버렸다. 아마도 얼마전 있었던 류마티스 관절염관련 임상 2상 실패기사와 뉴스가 소멸되며 일어난 상황인듯 하긴하다. 종목에 대해 관심을 가지고 투자했으니 꾸준하게 공부는 해야할것이라 판단해 2021년 1월 14일에 진행된 오스코텍 virtual IR의 내용을 청취하며 정리해보았다. (중간중간 개인적인 생각이나 의견은 회색 글씨로 표현하였음.) 오스코텍에 관심이 있다면 직접 들어볼것을 추천하나, 내용이 일반인이 이해하기엔 다소 어려운 용어들이 있다. 주내용은 지난 1월 7일 보도 자료와 관련한 설명(류마티스 관절염 임상 2상 실패에 대해)과 질의응답. 현재의 주가가 기대에 비해 많이 아쉬운 상황이나, 회사가 이러한 부분에 있어 신경을 쓰고 대응하는 모습은 긍정적이라고 생각한다.

 

 

주식회사 오스코텍 - Virtual IR 2021.01.14

 

 

 

Cevidoplenib(세비도플레닙)

 

1. Background(가설의 배경)

• SYK 작용하는 부분: B cell antibody & Ab 관련 신호, T cell, Neutrophil(호중구)
• 자가면역 염증질환 진행과정: B cell(체액면역)이 자가항체(Ab) 생성 --> 계속적으로 염증 일으킴 --> T cell(세포면역)이 자기 몸의 세포 공격 --> 장기손상으로 발전 *순서대로 진행되는 것은 아니고 서로 맞물려 악순환
• SYK는 자가 면역질환 초기에 Ab에 의한 체액면역 단계에서 주로 작용, 장기손상을 일으키는 세포면역까지 갔을 때는 다른 세포에 의해 진행
• 중증으로 진행된 관절염에서 SYK의 역할이 얼마나 있을까 하는 것에 대해 명확하지 않았음

 

2. 임상 2a상: Proof of concept (컨셉의 증명)

• 작용에 대해 잘 모르는 것에 대해 질문을 던져서 가설을 탐색해보는 임상시험
• SYK는 이론적, 전임상에서 많은 기대되는 결과들이 있었으나 실제 환자에 얼마나 많은 효능이 있을까에 대해서는 연구된 바가 많이 없음.
• 실제로 RA(Rheumatoid arthritis, 류마티스관절염)에서 SYK가 얼마나 작용할지는 아무도 장담할 수 없는 상황이었고 그에 대한 답을 구하기 위해 임상을 진행했음.
• 세비도플레닙이 SYK 저해제로서 가설 검증에 있어서 적합한 물질이었다고 생각함

 

3. 임상시험 대상

 

• 2개의 적응증으로 임상시험 진행 중-ITP(immune thrombocytopenia, 면역성 혈소판감소증), RA(rheumatoid arthritis, 류마티스 관절염)
• ITP: 시장의 규모는 작으나 약물의 기전적으로 성공할 가능성이 높은 질환 --> low risk/low return
• RA: 기전적으로 확실하진 않지만 성공 시 시장이 크기 때문에 큰 return을 기대 --> high risk/high return
• 어려운 환자(csDMARD-IR/bDMARD-IR)를 대상으로 진행
• RA는 표준 치료제도 많기 때문에 기존 약에 불응성인 환자들을 대상 함 --> 성공 시 시장에서의 성공도 담보가능

 

4. 임상시험 결과

• Primary endpoint(1차 유효성 평가, DAS28-hsCRP*): 약간 감소하였으나 통계적 의미 없었음
• Secondary endpoint(2차 유효성 평가, ACR): 고농도에서 ACR50, ACR70이 의미 있게 증가되었으나 20에서는 효과 없었음
• Subgroup analysis(DAS 5.1 이하의 중등증 환자(1/3)만 따로 분석): 400mg 용량에서 1.2 정도 낮아지고 플라시보는 0.7 정도 낮아져서 통계적으로 어느 정도 의미가 있는 개선을 보였음
• ACR50, 70 은 의미 있는 증가가 보였음
• Safety: 1상과 같이 아주 좋았음

    *DAS28-hsCRP : 28개 관절의 통증과 붓기, 혈액 내 염증물질인 CRP를 측정하여 점수화. 

      2.6 이하는 완치, 2.6-3.2는 경증 3.2-5.1 이하는 중등증, 5.1 이상은 중증 이상

 

 

5. 결론

• SYK 저해제 역할: 중증 RA 환자에서 크게 효과 없으나 경증이나 초기 환자에서는 의미 있는 역할을 하는 것 같음

 

 

6. 앞으로의 계획

• RA 중증환자에서 SYK 저해제의 역할이 크지 않으나 SYK의 기전에 의한 질병의 치료방향이 명확해짐
• ITP 임상: 성공적으로 진행될 확률이 굉장히 높아졌다고 생각함
• RA 중등증 이하 환자 대상 진행 여부: 기전 베이스로 RA 초기 환자에 SYK를 써서 효과가 있을 거라 생각하나, 초기 환자에 사용 가능한 기존 치료제가 많기에 SYK 저해제의 시장성과 경쟁력에 대한 고민
• Other indications: 자가면역질환은 굉장히 많고 SYK가 주요하게 작용하는 질환을 찾는 것이 중요
• 어떤 질환에 도전할지 전문가 자문, 글로벌 제약사들의 feedback, RA 임상의 최종 결과 보고서가 나오면 결정할 예정
• License out: JPM conference 참여 안함, 임상에 대한 update를 하는 미팅을 진행할 예정(7-8개 회사)
• 마케팅 포인트는 공개할 수 없음

 

7. 질의응답

 

Q. 레이저티닙 2차 치료제 국내 조건부 허가 발표 시기

A. 확실한 시기는 모르나 곧 임박했다고 말씀드릴 수 있다

 

Q. RA 임상 실패 이유-기전 이외의 부분은 없나?

A. 기전이 젤 크다고 생각함. 용량 부분: (정상인 대상으로 했을 때보다) 환자한테서 PK*가 조금 떨어진다는 것을 확인함. 크게 의미 있는 정도는 아니지만 용량을 더 높였다면 조금 더 좋은 결과가 나오지 않았을까 생각하고, 독성이나 안전성에 대해 확인 후 용량을 조금 더 늘릴 수 있는 여지는 있다고 생각한다. 

*PK: Pharmakokinetics,  약동학. 약의 용량과 체내 약물농도의 관계로 약을 먹었을 때 약이 소화, 대사, 흡수, 배설됨에 따라 체내 농도가 달라짐. 

 

Q. FLT3의 임상 1상 enroll(환자 등록 현황)? 

A. dose escalation stage* 에서 생각했던 것보다 용량 증량이 올라가서 cohort 마지막 단계까지 올라간 상태이고

환자 등록이 쉽지 않은 상태, 2-3명 정도 추가 등록하면 DLT level(DLT, dose limiting toxicity 용량제한독성반응) 정해져서 dose escalation 끝남. oral로 transition 해서  efficacy를 보는 시험으로  진행할 예정으로 2-3달/3-4 달이면 DLT 정해질 것으로 봄 

*dose escalation: 1상에서 안전성 확인을 위해 환자 코호트 몇 가지 설정하여 조금씩 용량을 올리면서 최대한도 용량을 찾는 것 

 

Q. 병용 1b상 추가 데이터 발표 시기?

A. IASLC에서 발표가 있을 것이란 입장, 

 

Q. 병용과 단독 임상 현황

A. 병용 3상: 10월에 시작, 단독 3상: 17개국에서 진행 중 

 

Q. 병용 출시 시기는

A: 2023년

FLT3/AXL 저해제 1상: 올 2분기에 IND 신청할 예정

임상 1상 801 단독으로 국내에서 진행

 

Q. FLT 발표

A. 학회 발표 계획은 없고 보도자료 정도 생각함

 

Q. 후속 파이프라인

A. 향후 R&D

아델이라는 업체와 항체 공동개발 진행 중

키나아제(Kinase?) 말고 first in class 쪽으로 항암제 개발 진행 중

내년부터 아델 : 임상 1상 예정

 

Q. 재무상태

A. 300억 내외로 R&D 비용 보고 있음. 현재로썬 자금조달 계획 없음

 

Q. 제노스코 IPO

A. 올해 말까지 진행하기 위해서 노력하고 있다. 

 

Q. AXL 이 키트루다 콤보가 아니라 모노로 가는 이유?

A. 2가지 이유: 하나는 키트루다 콤비를 많이 생각했으나 조병철 교수님도 굉장히 강조하셨고 생각했지만 결국은 돈.

키트루다를 구매해서 써야 되기 때문에 재무적인 이유 --> 1상에 큰돈을 들여야 되나 하는 문제.

또 하나는 여러 가지 전임상 모델에서 801 단독 효과가 굉장히 잘 나옴, 오히려 801 효과를 키트루다가 높여주는 정도로 생각할 정도로 801 효과가 잘 나옴. 그리고 키트루다가 이미 허가된 암종에 국한될 수밖에 없다는 단점이 있음(비소성 폐암에만 국한될 가능성) 801 효과를 크게 보고 있고 여러 질환에 적용할 수 있도록, 1상에는 폐암에 국한되지 않고 여러 가지 암종을 섞어서 해보려고 함. 키트루다 병용은 2상쯤 하는 게 맞을 거 같다고 생각함

 

Q. AXL 임상에 대해 구체적인 암종

A. 폐암 당연히 포함, AXL 발현이 높은 암종에 대해 조사 중, 중요한 결정이므로 여러 가지 고려하여 고민 중 조만간 결정 예정

 

출처 : 오스코텍 홈페이지

 

 

* 투자를 위해 회사에 대한 공부하기위한 목적으로 내용을 그대로 요약 / 정리하였습니다. 중간중간 음성으로만 들은 부분도 있어 정확하지 않은 내용이 포함되었을수 있습니다. 문제가 있거나, 잘못된 부분이 있다면 알려주세요. 

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