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아스트라제네카백신

[코로나 19] 아스트라제네카 코로나 19 백신- 중앙약사심의위원회 회의결과 발표 지난 목요일(2021.02.04) '아스트라제네카 코비드-19 백신주'의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하기 위한 회의가 개최되었고 다음날인 금요일(2021.02.05) 결과를 발표했습니다. 이번 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한 의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19위기대응 지원본부' 백신 심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다고 합니다. 1. 자문내용 '한국아스트라제네카 코비드-19 백신주'에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가 하는 것이 적절한지? 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자에 대한 투여, 임부 및 수유부 사용가능 .. 더보기
[코로나 19] 아스트라제네카 코로나 19 백신 검증 자문단 회의결과 발표 '아스트라제네카코비드-19 백신주'의 임상시험 결과에 대해 검증자문단이 1월 31일에 회의를 개최했고 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다고 합니다. 1. 개요 제출된 임상시험 자료: 영국 2건(1/2상, 2/3상), 브라질 1건(3상), 남아프리카공화국 1건(1/2상) 효과성 평가: 영국(2/3상), 브라질(3상)의 2건 안전성 평가: 4건의 임상시험 결과를 통합하여 분석 2. 효과성 2.1 예방효과 대상: 코로나 음성인 만 18세 이상의 성인 8,895명(백신군 4,440명/ 대조군 4,455명)으로 표준 용량 2회 투여 평균연령: 42.4세, 기저질환이 있는 사람 37%(3,281명), 만 65세 이상 고령자 7.4%(660명) 포함 예방효과: 백신.. 더보기

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