본문 바로가기

반응형

셀트리온

[코로나 19] 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주' 품목 허가 식약처는 (주)셀트리온이 2020년 12월 29일(화)에 허가 신청한 코로나 19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 합니다. 1. 제품 개요 및 허가 의의 1.1 '렉키로나주' 코로나 19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별, 이 유전자를 대량 생산 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합) --> 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제 효능·효과: 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스 감염증-19 성인환자의 임상 증상 개선 용법·용량: 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥 주사 1.2 의의 국내 개발 의약품으로 최초로 허가받은 코로나 19 치료제 전 세계에서 세번째로 규제당국의.. 더보기
[코로나 19] 아스트라제네카 코로나 19 백신 검증 자문단 회의결과 발표 '아스트라제네카코비드-19 백신주'의 임상시험 결과에 대해 검증자문단이 1월 31일에 회의를 개최했고 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다고 합니다. 1. 개요 제출된 임상시험 자료: 영국 2건(1/2상, 2/3상), 브라질 1건(3상), 남아프리카공화국 1건(1/2상) 효과성 평가: 영국(2/3상), 브라질(3상)의 2건 안전성 평가: 4건의 임상시험 결과를 통합하여 분석 2. 효과성 2.1 예방효과 대상: 코로나 음성인 만 18세 이상의 성인 8,895명(백신군 4,440명/ 대조군 4,455명)으로 표준 용량 2회 투여 평균연령: 42.4세, 기저질환이 있는 사람 37%(3,281명), 만 65세 이상 고령자 7.4%(660명) 포함 예방효과: 백신.. 더보기
[코로나19] 코로나 19(COVID-19) 치료제 품목허가 신청 접수!! - 셀트리온 며칠 전, 2020년 12월 29일에 (주)셀트리온의 코로나 19 치료제 '렉키로나 960mg(레그단비맙)' 의 품목허가 신청이 접수되었습니다. 그리고 오늘 2020년의 마지막 날인 12월 31일에 셀트리온 서정진 회장이 회장직에서 물러났습니다. 지난 11월 25일에 있었던 글로벌바이오포럼 2020에서 서정진 회장님의 발표를 인상 깊게 들었었는데요. 그 날 "과학은 의지로 하는게 아니고 데이터로 보여줘야 된다. 성공할 자신 있냐고 고만 물어봐라.” “터널 끝에 와있다. 최선을 다하고 있지만 물리적 시간이 필요하니 이 겨울만, 필요하다면 내년 초까지만 힘들어도 참아달라" 라고 했던 말이 기억납니다. 아무쪼록 코로나 19의 치료제든 백신이든 뭐든 나와서 코로나가 하루빨리 종식되기를 바랍니다. 그런 마음으로 .. 더보기

반응형