[코로나 19] 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주' 품목 허가

 

식약처는 (주)셀트리온이 2020년 12월 29일(화)에 허가 신청한 코로나 19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 합니다.

 

1. 제품 개요 및 허가 의의

1.1 '렉키로나주'

• 코로나 19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별, 이 유전자를 대량 생산 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합) --> 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제
• 효능·효과: 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스 감염증-19 성인환자의 임상 증상 개선
• 용법·용량: 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥 주사

 

 

1.2 의의

• 국내 개발 의약품으로 최초로 허가받은 코로나 19 치료제
• 전 세계에서 세번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나 19 항체 치료제
• 코로나 19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에 사용 시 백신과 함께 의미있는 역할을 할 것으로 기대
• 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인 된다면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 것임

 

 

2. 최종점검위원회 검토 내용 및 결과

• 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검 했음
• '렉키로나주'에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가 하는 것으로 결정함
• 임상시험, 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출되었고, 안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단
• 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정함

 

 

3. 향후 계획

• 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 첫 국내 개발 코로나 19 중화항체 치료제를 정식 허가 함
• 허가 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협력할 계획

 

 

 

정말 터널 끝에 와있는 것일까요?

치료제가 드라마틱한 효과가 있기를 바라고 그런 효과있는 치료제가 있으니 변이 바이러스에도 대항할 수 있는 더 좋은 백신을 개발하여 전투적으로 임상시험 할 수 있기를, 그래서 인류가 하루빨리 코로나 바이러스를 이겨낼 수 있기를 바래봅니다.